實驗室的自動化與智能化不僅是一門技術，更是一種理念、一種趨勢，它將實驗室世界帶入一個全新的現代管理模式，改變著傳統落后的觀念，影響著實驗室的工作方式，體現了實驗室的現代管理模式，充分演繹實驗室的科技精髓。因此建設智能化的PCR實驗室，更加符合目前醫療機構的發展模式。
基礎PCR實驗室建設
要完成一組PCR實驗，通常需要經過試劑配制、樣品處理、核酸擴增和產物分析4個實驗過程。這4個實驗過程的實驗用房應相鄰布置，組成一個獨立的PCR實驗區。標準的PCR實驗區包括：試劑準備區、標本制備區、擴增區、產物分析區、各區配套的緩沖區及公共走廊。一般整個區域有一個公用走廊，每個獨立實驗區設有專門的緩沖區。
PCR實驗室平面布局
根據使用儀器的功能，區域可考慮合并：例如使用實時熒光定量PCR儀，擴增區、擴增產物分析區可合并。因此建議標準的PCR實驗室可按照以下幾個區域進行劃分：
試劑準備區：
該區主要功能為試劑的分裝和擴增反應混合液的準備，以及離心管、吸頭等耗材的貯存和準備，也兼有試劑儲存的功能。該區域備有2~8°C冰箱和-80°C冰箱，計算冷負荷時，需要將它們計算在內。
房間的面積宜控制在15m²~20m²。本區的壓力梯度要求為：宜為微正壓的狀態，可防止區域內污染。
樣本制備區：
該區主要功能為進行各類型臨床樣本核酸(RNA、DNA)提取、貯存以及PCR反應加樣等。區域配備有2~8°C冰箱和-20°C冰箱，計算冷負荷時，需要將它們計算在內。此外，《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》中明確規定，“對具有潛在傳染危險性的材料，必須在生物安全柜內開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序”，因此也可考慮設立獨立的滅活區。
在樣本制備區，需要配備生物安全柜，用于進行樣本處理等操作。為避免提取的核酸在柜內反復循環，造成標本之間的交叉污染，出現假陽性結果，該區域配備的生物安全柜宜是B2型的。生物安全柜工作區垂直氣流全部來自實驗室，排風經過高效過濾器過濾后直接排至室外。
根據經驗，如果實驗室內配備生物安全柜，每配備一臺，實驗室的面積增加10m2;標本制備區的面積宜在25m²~30m²之間。本區的壓力梯度要求為：相對于鄰近區域為負壓，以避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。
基因擴增區：
該區域主要進行的操作為DNA或cDNA擴增，此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區)的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區)制備成反應混合液等也可在本區內進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區內進行。該區域主要配備PCR儀，在實驗室建造過程中，需要給PCR儀配備專門的UPS電源，以保證其正常工作，該區面積控制在15m²~20m²。
本區的壓力梯度要求為：相對于鄰近區域為負壓，建議采用5~10Pa壓差，以避免氣溶膠從本區漏出。為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少在本區內的不必要的走動。
產物分析區：
該區域主要進行的操作為擴增片段的測定。如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區域可不設。
本區是最主要的擴增產物污染來源，因此對本區的壓力梯度的要求為：相對于鄰近區域為負壓，以避免擴增產物從本區擴散至其它區域。建議采用5~10Pa壓差。在室內配備通風櫥，保證房間內的相對負壓，空氣從室外流向室內。該區面積控制在15m²~20m²。
PCR實驗室質量管理體系
根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》，并保證管理體系運行有效。
管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展的整體。建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。明確每個環節轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續。規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。
PCR實驗室污染的預防與控制
PCR實驗室設計的核心問題是如何避免污染。在實際工作中，常見的有以下幾種污染類型：擴增產物的污染;天然基因組DNA的污染;試劑的污染以及標本間的污染。因此要避免污染，首先應是預防，而不是排除。
工作區域的嚴格劃分：各個實驗區域要有明顯的標記(如醒目的門牌或不同的地面顏色等)，以避免各個不同實驗區域設備物品、試劑等發生混淆。
合理的系統設置：合理的空調通風系統設置，盡量采用全送全排的空調系統;嚴格的氣流壓力控制，保證不同的實驗區內不同的壓力要求。
規范的操作：臨床基因擴增檢驗實驗室的技術人員必須進行上崗培訓，在實驗操作過程中，操作者必須戴手套，并經常更換。清潔工作及時、正確。實驗工作結束后，必須立即對本區進行清潔。
嚴格的管理：嚴格控制進出實驗室的人員。在各個實驗區域使用帶有明顯區別標志的工作服(如不同顏色)，當工作人員離開時不得將本區的工作服帶至其它區域;盡量減少在實驗區內不必要的走動以減少交叉污染的可能性。擴增產物分析區是最主要的擴增產物污染來源，廢液不能在實驗室中傾倒，必須經消毒液浸泡消毒后在遠離實驗室的地方棄掉，用過的吸頭等一次性材料也應經消毒液浸泡消毒后統一處理，如焚燒等。
智能化PCR實驗室建設
智能化的基礎是實驗室的自動化運行和信息化管理。一方面，借助硬件設備幫助人員提升工作效率，減少重復勞動，節省更多的人力和時間，同時最大程度地降低由于人的因素而造成的失誤概率;此外，由于運行過程與操作人員的主從關系依然固定存在，而在智能化技術的引領下，將實現自動化設備與操作人員在工作過程中相對獨立的分工與運作模式，更多的操作將被儀器設備托管，而操作人員將實現對儀器設備的管理，更大程度的脫離對硬件設備的補充。
實驗室自動化運行
衛計委于2010年發布的《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的附件《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》中，建議可使用自動化儀器進行核酸檢測。
自動化的平臺所具有的優勢表現在：第一，相比人工操作客觀存在的誤差，自動化平臺檢測使得醫療機構能更加有效的開展室內質控、實驗室比對驗證、室間質評等質量控制工作，加快建立統一的，規范化的質量控制標準;第二，借助自動化平臺，可對臨床的數據進行分析，挖掘新的臨床檢測的參考意義，系統的建立對疾病的早期篩查、診斷及預后的檢測。
實驗室信息化管理
建設智能實驗室可以借助現代信息技術優勢，使原始的資料、設備、項目、人員的管理通過網絡技術、多媒體技術、模擬仿真技術等技術來實現記錄，并帶動開放管理等模式的創新。智能化管理能夠實時反映出實驗室的真實情況，主管部門可隨時查詢儀器設備使用情況，實驗室人員可隨時查看實驗課程情況，以便及時發現問題、解決問題，也為實現動態響應創造了條件，有利于管理。
實驗室信息化管理系統包括：環境管理、設備管理、耗材管理、人員管理及流程管理等。
環境管理系統
環境管理可對實驗室內所有通風系統及設備進行監控以及遙控操作，通過控制各區域內送排風量、換氣次數甚至是生物安全柜的運行監控等，達到為每一個獨立的區域定制通風策略，依據信息監測模塊實時監控并維持各區域內的氣流;同時也可根據外界氣候變化，按照預先設定的指標對安裝在實驗室內的溫度、濕度、空氣潔凈度傳感器所傳來的信號進行分析、判斷、及時自動打開制冷、加熱、去濕及空氣凈化，紫外消毒等功能，從而精確、全面地調整全實驗室的內部環境。
設備管理系統
我國實驗室設備管理普遍存在以下問題：重視對設備的使用，輕視對設備的管理;對實驗室設備的故障預防不夠重視;對各種實驗室設備的維護和保養的力度不夠;對管理責任的重視程度不夠等。
實驗室設備管理系統性能的強弱，直接影響到實驗室設備管理水平和設備的運行效率。設備管理系統，可根據設備現有狀況，進行靈活業務流程布局，能夠對設備運行中存在的問題進行全面分析，對產生的數據進行采集跟蹤;此外，還可通過第三方設備，實時對實驗室的運行進行監控。因此，可明顯降低人工采集、統計、分析帶來的誤差，使高校設備管理更加信息化，大大提高了對設備的利用率，節省了人力物力，還提高了實驗室設備的使用效率。
耗材管理系統
目前多數實驗室耗材試劑的采購領用、修理、報廢等流程都需要走線下紙質流程，這樣浪費人力和物力資源，也為管理帶來了諸多麻煩。
耗材管理系統主要是通過對耗材的倉庫存放、類型、入庫、領用、報廢、歸還、消耗、庫存預警提示以及實驗低值品管理、低值品變動等有效管理，達到提高管理效率降低成本的目的。
人員管理系統
實驗室人員管理的目的就是調動一切積極因素，并盡可能地將消極因素轉變為積極因素，為實驗室的高效運行服務。實驗室人員管理的內容主要有資質管理、動作識別、權限管理、狀態管理以及異常狀態報警等。
流程管理系統
流程管理的核心是輸出滿足輸入要求的流程。應包括全部流程、影響流程的組織和戰略及支撐流程執行的人員、環境、設備以及綜合各個管理體系的要求，應避免重復，精簡流程。要具有完備性、范圍清晰、層次結構化等特點，繪制簡潔明了的流程圖，清晰地描述出各過程的輸入輸出、資源配置和邏輯關系，明確流程之間的上下及接口關系，加強過程控制的條理性和邏輯性;編制質量手冊、程序文件及作業指導書，明確各部門各環節的分工職責，有規范化的流程標準。
隨著流程管理理念在檢測實驗室管理中的進一步應用，從找瓶頸、缺陷到更好、更快、更簡捷的角度進行優化，從而提高檢測技術實力，提升實驗室管理水平，把好產品質量關，為行業健康發展做出應有的貢獻。
智能化的實驗室，在給實驗室建設帶來變革的同時，對建筑設計與空間布局也提出了新的挑戰，對建筑的要求已經從普通的多用途空間發展到了針對特定設備(系統)進行針對性設計的特殊功能空間，并要求實現檢驗設備、物流系統、信息系統的高效整合，最終實現工作流程的優化隨著智能時代的不斷繼續。
